医疗器械GCP_研究者篇
医疗器械GCP_研究者篇
本套课程一共6课时，可向研究者和临床试验中心人员提供全面的医疗器械法规环境介绍以及每个研究者在决定是否参与医疗器械临床试验时需要考虑的要点。
您将可以学习相关的伦理和合法要求，如何确保试验的成功启动，在临床试验期间如何与申办方进行有效的合作以及关闭临床试验的要求。
本套课程中的部分内容来源于：
- ISO 14155:2011版–应用于人类受试者的医疗器械临床试验
- 21 CFR 812 –试验用器械豁免
- 赫尔辛基宣言
- 21 CFR 50： 人类受试者的保护
ID: N60
213 minutes
6 trainings
€ 210.00
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| Course | ID | Duration | |
|---|---|---|---|
课程1：医疗器械简介 |
N205 | 52 minutes | |
如何进行医疗器械临床试验相关资质评估 |
N206 | 32 minutes | |
医疗器械临床试验伦理和合法流程 |
N209 | 25 minutes | |
临床试验的启动 |
N207 | 30 minutes | |
临床试验开展与报告 |
N210 | 51 minutes | |
临床试验关闭或终止 |
N208 | 23 minutes |
Learning Objectives
完成本套课程后，您将可以：
- 识别开展医疗器械临床试验和药物临床试验的区别
- 根据基本标准，对是否参与临床试验做出正确的决定
- 有效的准备、开展和关闭临床试验并确保合规性
Who Should Enroll
建议以下人员参与本课程：
主要研究者，参与研究者，研究协调员以及在全球范围内开展临床试验的其他相关人员
Prerequisite Knowledge
了解GCP 的历史，理解为什么监管人员实施GCP 将有助于更一步了解本套课程中的内容。GCP 的历史相关课程可在WMDO 网站上找到，但非强制性的