如何进行医疗器械临床试验相关资质评估

本次课程阐述了临床试验中心资质评估流程对决定给定中心开展临床试验适合度的重要性。

资质评估流程必须可以给主要研究者机会评估试验用器械的科学价值，临床价值及其设计。

本次课程内容根据：

• ISO 14155:2020版：应用于人类受试者的医疗器械临床试验
• 赫尔辛基宣言
• 21 CFR 812:试验用器械豁免
• 21 CFR 50：人类受试者的保护

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