课程1：医疗器械简介

本次课程阐述了医疗器械GCP 的基本信息和背景

本次课程内容包括：

• 基本要点概述
• 在欧洲和美国的医疗器械法规环境概述
• 赫尔辛基宣言如何应用于医疗器械领域
• 相关的GCP 法规文件
• ICH E6 GCP 与ISO 14155 GCP 的主要区别
• 开展临床试验必要的生产流程
• 简述医疗器械研究设计要点

本次课程内容根据：

• ISO 14155:2011版：应用于人类受试者的医疗器械临床试验
• 赫尔辛基宣言
• 21 CFR 812：试验用器械豁免
• 21 CFR 50：人类受试者的保护

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