临床试验开展与报告

本次课程阐述了开展临床试验相关的要点。

本次课程内容包括：

• 有效的团队-申办方沟通确保合规性
• 监査访视期间研究者的参与
• 知情同意流程
• 器械管理流程
• 数据以及其它研究相关要求
• 报告

本次课程内容根据：

• ISO 14155:2020版：应用于人类受试者的医疗器械临床试验
• 赫尔辛基宣言
• 21 CFR 812：试验用器械豁免
• 21 CFR 50： 人类受试者的保护

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