临床试验开展与报告
临床试验开展与报告
本次课程阐述了开展临床试验相关的要点。
本次课程内容包括：
- 有效的团队-申办方沟通确保合规性
- 监査访视期间研究者的参与
- 知情同意流程
- 器械管理流程
- 数据以及其它研究相关要求
- 报告
本次课程内容根据：
- ISO 14155:2020版：应用于人类受试者的医疗器械临床试验
- 赫尔辛基宣言
- 21 CFR 812：试验用器械豁免
- 21 CFR 50： 人类受试者的保护
观看课程预告
ID: N210
51 minutes
2 modules
€ 128.00
Add to Cart
Learning Objectives
完成本次课程后，您将可以：
- 在临床试验过程中，鉴别和应用有效的方法确保中心的合规性
Who Should Enroll
建议以下人员参与本课程：
临床研究者，研究协调员，中心管理者，以及医院或相关部门参与医疗器械临床试验的相关人员。
Prerequisite Knowledge
本次课程前需了解以下相关知识：
- GCP_ 研究者篇：医疗器械简介 （课程N205）
- GCP _研究者篇:如何进行医疗器械临床试验相关资质评估（课程N206）
- GCP _研究者篇:医疗器械临床试验的伦理与合法流程（课程N209）