ISO 14155_课程2_伦理和知情同意
ISO 14155_课程2_伦理和知情同意
本课程回顾ISO 14155伦理考量，包括必须在弱势人群进行临床试验的特殊情况。它还回顾了知情同意流程的具体要求，包括获得知情同意时，受试者不能阅读或书写或由于特殊的临床状态而无能力给与知情同意
ID: N214
30 minutes
2 modules
€ 108.00
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Learning Objectives
完成本课程后，您将可以：
- 了解GCP 伦理考量遵循赫尔辛基宣言
- 使用ISO 14155中的相关内容作为临床文件中伦理考量的基础，作为伦理委员会提交和持续的沟通流程的一部分
- ISO 作为常规框架应用。如果当地法规要求和ISO 14155相比较松弛，建议遵循ISO 14155，这样能确保您的数据可在全球范围内被接受。
- 遵循ISO 14155 对知情同意流程、特殊情况或弱势群体相关要求
Who Should Enroll
建议以下人员参与本课程：
临床研究助理 （监查员），临床研究协调员，助理，高级临床研究助理，临床项目经理及数据经理，数据输入人员，伦理委员会及IRB成员，主管当局，涉及临床评价稽查的公告机构人员等
Prerequisite Knowledge
熟悉赫尔辛基宣言及其内容，以及了解临床试验过程中伦理委员会和知情同意的重要性