临床试验关闭或终止

本次课程阐述了在哪些情况下临床试验可能被暂停或提前终止以及涉及各方的角色。概述了关闭临床试验的主要相关活动，包括强制要求报告给申办方，伦理委员会，主管当局或FDA。

本次课程内容根据：

• ISO 14155:2020版：应用于人类受试者的医疗器械临床试验
• 赫尔辛基宣言
• 21 CFR 812：试验用器械豁免
• 21 CFR 50：人类受试者的保护

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