医疗器械临床试验伦理和合法流程

本次课程全面阐述了伦理递交流程。解释了运送流程，并详细阐述了如何准备知情同意流程；重要步骤和基本要素。

本次课程还阐述了研究者协议的法律问题，临床试验保险的重要因素，以及获得主管当局监管批准的流程。

本次课程内容根据：

• ISO 14155:2020版：应用于人类受试者的医疗器械临床试验
• 赫尔辛基宣言
• 21 CFR 812：试验用器械豁免
• 21 CFR 50：人类受试者的保护

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