ISO 14155_课程4_临床试验的开展

本课程阐述了根据ISO 14155 在临床试验开始和整个过程中的实施与相关流程

包括以下内容:

• 启动访视
• 中心监查
• 不良事件和器械缺陷报告
• 文件、记录和数据管控
• 稽查要求
• 中心新参与人员管理
• 受试者隐私和机密性的保护
• 受试者计数